Laserschweißen von Titangehäusen implantierbarer Geräte der Klasse III

Feb 09, 2024

Aufgrund des technologischen Fortschritts wächst die Nachfrage nach medizinischen implantierbaren Geräten (MIDs), die auf eine breitere Anwendung unterschiedlicher klinischer Anforderungen, ein zunehmendes Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine wachsende geriatrische Bevölkerung zurückzuführen ist. Frühe Herzschrittmacher hatten beispielsweise eine Batterielebensdauer von nur drei Stunden. Mittlerweile werden jährlich mehr als eine Million Herzschrittmacher implantiert, von denen jeder auf eine Lebensdauer von 20 Jahren oder länger ausgelegt ist.

Um auf diese Entwicklungen zu reagieren, müssen Hersteller neue Werkzeuge und Techniken einsetzen, um die Produktion immer kleinerer und anspruchsvollerer Geräte mit langlebigen, hermetischen Dichtungen zu steigern und gleichzeitig strenge Qualitätsstandards einzuhalten. Der wesentliche Prozess des Laserschweißens von Titangehäusen stellt besondere Herausforderungen dar.

Laserschweißen zur hermetischen AbdichtungLaserschweißen spielt eine entscheidende Rolle bei der Herstellung von MIDs. Während viele der internen Komponenten von MIDs durch Löten, Hartlöten oder Schweißen verbunden werden können, ist das gesamte Gerät oft in zwei Titanteile (Schalen) verpackt, wobei Laserschweißen als bevorzugte Methode zum hermetischen Verschließen der beiden Schalen dient. Diese Verbindungen werden oft als „heliumdicht“ bezeichnet, was bedeutet, dass sie einen Dichtheitstest mit Heliumgas bestehen.

Darüber hinaus wird das Laserschweißen auch zur hermetischen Abdichtung interner Komponenten komplexerer Geräte wie Pumpen, Druckgasflaschen und Flüssigkeitsbehälter eingesetzt. Die Anzahl der Schweißnähte variiert je nach Layout des Geräts, aber für eine einzelne Infusionspumpe können beispielsweise 40 verschiedene Schweißnähte erforderlich sein.

Typisches Laserschweißverfahren Das Verschließen der Titanschalen erfolgt traditionell durch Nahtversiegelung mit gepulsten Nd-YAG-Lasern. Um zu vermeiden, dass zu viel Wärme in das Gerät übertragen wird, wird kein Dauerstrichlaser (CW) verwendet.

Bevor die Nahtabdichtung erfolgen kann, müssen die beiden Schalen positioniert, geklemmt und mit kleinen Laserschweißnähten vorgeheftet werden, um eine vorübergehende oder grüne Festigkeitsfixierung zu gewährleisten. Das für diese Vorheftung erforderliche System wird als Laser-Vorhefter bezeichnet.

Argon-AtmosphäreBei der Versiegelung von Titangehäusen ist nicht nur die Dichtheit der Verpackung wichtig, sondern auch die spezifizierte Innenatmosphäre des geschweißten Geräts muss gewährleistet sein, da diese dauerhaft im Gerät eingeschlossen ist.

Für Herzschrittmacher wird eine trockene Argonatmosphäre bevorzugt, damit das Titan in einer inerten Atmosphäre lasergeschweißt werden kann. Auch Argon ist für eine dauerhaft einwandfreie Funktion des Gerätes geeignet. Üblicherweise wird ein Prozentsatz Helium hinzugefügt, um die Erkennung von Lecks bei nachfolgenden Produkttests zu erleichtern.

Laserschweißen Die Herstellung solcher Geräte ist daher relativ einfach, da der Herzschrittmacher vollständig hermetisch in einem Glovebox-System mit Argon oder einem Argon-Helium-Gemisch eingeschlossen werden kann. Diese Gasatmosphäre ist außen und innen im Gerät gleich.

Stickstoffatmosphäre Schwieriger ist das Laserschweißen stickstoffhaltiger Geräte. Für Geräte wie Defibrillatoren, die mit einer deutlich höheren Innenspannung arbeiten, ist trockener Stickstoff das am besten geeignete Gas für die Innenatmosphäre. Argon hat ein geringeres Ionisierungspotential und kann interne Funkenbildung verursachen, wohingegen Stickstoff das beste Gas ist, um sicherzustellen, dass das interne Ionisierungspotential auf dem gewünschten Niveau liegt.

Allerdings ist eine Nahtversiegelung von Titan mittels Laserschweißen in einer Stickstoffatmosphäre nicht möglich, da hier harte und spröde Titannitride entstehen. Stickstoffhaltige Geräte sind daher mit einer Einfüllöffnung ausgestattet. Vor dem Einleiten des Stickstoffs wird das Gerät in Argon lasergeschweißt und außerhalb der Glovebox platziert. Anschließend wird das Argon abgepumpt und das Gerät durch eine Einfüllöffnung mit kleinem Durchmesser wieder mit Stickstoff gefüllt. Dieses Einfüllloch wird anschließend mit einer Einzelpunkt-Laserschweißung verschlossen.

Neue Möglichkeiten beim Laserschweißen von MID-Titangehäusen Da sich die MID-Technologie rasant weiterentwickelt und Hersteller höhere Durchsatz-, Qualitäts- und Rentabilitätsniveaus anstreben, reagieren auf diesen Bereich spezialisierte Lasersystemunternehmen kontinuierlich mit der Entwicklung neuer Fähigkeiten. Zum Beispiel,AMADA WELD TECH, hat mehrere Laserschweißinnovationen entwickelt, die es MID-Herstellern ermöglichen, Herstellungsprozesse zu vereinfachen und zu automatisieren, zerstörende Prüfungen überflüssig zu machen, Energie zu sparen und den Gasverbrauch zu senken.

Anpassung an dünnwandiges Titan Die Automatisierung ermöglicht es MID-Herstellern beispielsweise, einfacher mit den dünneren Stärken und unterschiedlichen Dicken der Materialien umzugehen, die in neuen Geräten wie kleineren und leitungslosen Herzschrittmachern verwendet werden. Die Schweißpunktgröße muss an die variable Materialstärke angepasst werden. Bei einigen Lasersystemen erfolgt dies durch den Austausch der optischen Elemente in der Abgabeoptik („Schweißkopf“). Dies ist eine technisch einwandfreie Methode, allerdings kann ein solcher Eingriff eine aufwändige Neuqualifizierung des Systems erfordern.

Fortgeschrittenere Systeme verfügen über motorisierte Punktgrößenwechsler, die speziell für das MID-Schweißen in Glovebox-Umgebungen entwickelt wurden. Mit dieser Funktion ist das Ändern der Punktgröße so einfach wie das Drücken einer Taste. Alternativ kann die Punktgröße im CNC-Bewegungssystem programmiert werden.

Kontrolle der Gasatmosphäre MID-Hersteller verbessern Rentabilität und Durchsatz, indem sie den Gasverbrauch besser kontrollieren und die Notwendigkeit zerstörender Tests geschweißter Geräte zur Validierung ihrer Innenatmosphäre reduzieren oder ganz eliminieren. Der erste Schritt besteht darin, nur hochwertige Handschuhboxen mit geringen Leckraten und guter Gasrückführung/-wäsche sowie einem Feststoffpartikel-Reinigungssystem zu verwenden. Lasersysteme mit einer aktiven Gasüberwachungs- und Mischeinheit können die Gasnachfüllung optimieren und so den Gasverbrauch weiter senken. Die aktive Überwachung des Gases auf Feuchtigkeit, Sauerstoffgehalt, Heliumanteil und Wasserstoff sorgt für die richtige Atmosphäre in jeder produzierten Einheit.

Automatische Schweißnahtausrichtung Eine weitere Möglichkeit für MID-Hersteller, die Rentabilität und den Durchsatz zu verbessern, besteht darin, den Nahtausrichtungsprozess zu automatisieren und dadurch den Aufwand/die Kosten des Bedieners zu reduzieren, die Qualität zu verbessern, die Rückverfolgbarkeit der Produktion zu erleichtern und den Durchsatz eines Systems zu optimieren. Wenn die Ausrichtung nicht automatisiert ist, ist die Schweißnaht in der Regel genau, aber ein perfektes Schweißergebnis hängt davon ab, dass der Bediener die Toleranzen in der Geometrie der Stanzteile ausgleicht. Fortschrittliche Systeme automatisieren diesen Prozess durch bildbasierte Kamera-Vision-Systeme mit Algorithmen zur Nahterkennung und Ausrichtung des Teils.

Werkzeugloses Spannen Auch der Produktionsprozess kann durch „werkzeugloses Spannen“ vereinfacht werden. Traditionell wurde das Spannen von Schalen mit einem speziellen Werkzeugsatz durchgeführt, der über einen Hohlraum verfügt, der der Außengeometrie der Schalen folgt und diese stützt. Diese Werkzeuge werden auch „Tooling-Nester“ genannt und die Methode wird als „Spannung mit Werkzeugen“ bezeichnet. Damit diese Methode funktioniert, müssen die Werkzeuge perfekt geformt sein, da sie die Ausrichtung des Endprodukts und die anschließende Verbindungsqualität bestimmen. Beim Schweißen eines Produktmixes aus Geräten unterschiedlicher Bauart müssen die entsprechenden Werkzeuge ausgetauscht werden.

Alternativ dazu ersetzt das werkzeuglose Spannen spezielle Werkzeuge. Die Teile werden zwischen zwei viel einfacheren geometrischen Formen eingespannt – normalerweise einfache flache Platten. Dies vereinfacht das System. Diese Methode stellt jedoch höhere Anforderungen an das MID und seine Titanschalen, da die Form und Positionierung der beiden Schalen relativ zueinander durch das MID und nicht durch externe Werkzeuge bestimmt werden. Es gibt nichts, was die MID-Geschosse in eine bestimmte Position und Form zwingen könnte.

Programmierung und Optimierung von Laserschweißteilen mit PSO Aufgrund der organischen Form des Umfangs eines Herzschrittmachers ist eine gleichzeitige Bewegung in fünf Achsen erforderlich, um eine Nahtschweißung zu erzeugen. Herkömmliche Systeme drehen den Herzschrittmacher mit einer konstanten Winkelgeschwindigkeit. Die lineare Geschwindigkeit über die Länge der Schweißnaht schwankt. Wird ein Laser mit einer konstanten Wiederholrate abgefeuert, schwankt der Abstand zwischen den einzelnen Schweißpunkten. Dies kann zur Überhitzung einiger Teile der Naht führen, typischerweise der scharfen Ecken des MID. Darüber hinaus ist die Schweißgeschwindigkeit in allen anderen Bereichen geringer, als dies mit diesem Schweißverfahren möglich wäre. Sowohl die MID-Paketqualität als auch der Systemdurchsatz sind suboptimal.

Diese Probleme können mithilfe der Position Synchronized Output (PSO) gelöst werden. Dieses System löst den Laser aufgrund einer definierten Bewegung des Teils (Vektorverschiebung) aus. Dadurch bleibt der Puls-zu-Puls-Abstand konstant und die Wärmebelastung der Schweißnaht wird maximiert, wodurch die Schweißgeschwindigkeit maximiert wird. Eine deutliche Durchsatzsteigerung ist die Folge. Dieses System wird in der Literatur auch als (Laser-)„Feuer auf Abruf“ bezeichnet.

Überwachung des Laserschweißens Fortschrittliche Lasersysteme ermöglichen eine Echtzeitkontrolle der Schweißnahtqualität durch eine automatisierte Schweißüberwachung, die schnell genug ist, um gleichzeitig zu arbeiten, während der Laser Laserlicht aussendet, und eine sofortige Rückmeldung an das System und den Bediener zu geben. Eine Laserschweißüberwachung ist normalerweise in das System selbst integriert. Der Monitor misst die von der Schweißnaht abgegebene Infrarotstrahlung und vergleicht sie mit guten Schweißnähten. Es verwendet Algorithmen, die „ein Parameterfenster“ um das Signal einer guten Schweißnaht zeichnen und das gemessene Signal in Echtzeit mit hoher Frequenz vergleichen.

Ich freue mich aufDa sich die Branche der medizinischen implantierbaren Geräte ständig weiterentwickelt und erweitert, werden Hersteller am besten von Lasersystemanbietern bedient, die sich auf ihre sehr speziellen Anforderungen konzentrieren.